Согласно правилам оформления ППК [4] все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицевая же сторона ППК «заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в ППК ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикетке использованного штангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительном падеже. Следовательно, и в ППК все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном (Nominativus), а не в родительном (Genetivus), как в рецептурной прописи, падеже.
Вторая особенность оформления лицевой стороны ППК касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностью их использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в ППК лишь единожды, т.к. оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в ППК. Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет:
Streptocidum 3,0
Vaselinum 27,0
При таком заполнении ППК можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази.
По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК:
Streptocidum ← 3,0
Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. (*)
(*) - примечание - q.s. - quantum satis (достаточное количество)
Следует отметить, что в вышеозначенном документе [4] не нашёл должного отражения вопрос использования при изготовлении большинства лекарственных форм вспомогательных веществ, не предусмотренных рецептурной прописью. Отмечается лишь необходимость указания в ППК изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно.
Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира [6]. В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне ППК следующим образом:
Streptocidum 5,0
Spiritus aethylicus q.s.
Можно привести пример заполнения ППК по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления:
Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 (*)
Natrii hydrocarbonatis
Liquoris Ammonii anisati ana 4,0
M.D.S.
(*) - примечание: числовые значения количеств жидких ингредиентов в рецептурной прописи трактуются в соответствии с нормативной документацией [3] либо в объёмных единицах, либо в единицах по массе.
Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставке с примерно равным объёмом водной фазы [5], которую предварительно можно изготовить двумя способами:
1) путём растворения натрия гидрокарбоната в водном извлечении из термопсиса травы 1:400 (ex 0,5 - 200,0) [1];
2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20).
В первом случае ППК оформляется следующим образом:
(*) - примечание: нет необходимости в подкислении содержимого инфундирки, как того требуют правила изготовления водных извлечений из алкалоидосодержащего сырья, т.к. растворимость алкалоида термопсина соответствует понятию «растворим» [2], т.е. на 1 ч. алкалоида требуется от 10 до 30 ч воды [1]. Содержание алкалоидов в траве термопсиса в пересчёте на термопсин составляет 1,5% [1], что для 0,5 г термопсиса травы соответствует 0,0075 г, и следовательно, для его растворения необходимо лишь 0,075-0,225 мл воды
Во втором случае ППК оформляется следующим образом:
Отдельные технологические операции могут найти отражение в ППК в текстовом варианте, в частности, факт стерилизации лекарственного средства констатируется словом "Sterilisatum" (простерилизовано) с указанием режима стерилизации, например, 120º - 8´, а факт асептического изготовления лекарственного средства находит отражение в ППК с помощью слова "Aseptice".
Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 11 изд. - М.: Медицина, 1987, 1989. - Вып. 1, 2.
- Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. - М.: Медицина, 1978. - 240 с.
- «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г.
- «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г.
- Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. - 2001. - №5. - С.20-21.
- Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. - СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. - 316 с.